ΕΜΒΟΛΙΟ ΚΑΤΑ ΤΟΥ ΡΟΤΑΪΟΥ (ROTARIX)

Το FDA των ΗΠΑ ενέκρινε στις 3-04-08 την κυκλοφορία στις ΗΠΑ του εμβολίου Rotarix για την πρόληψη της γαστρεντερίτιδας από Ρότα ιό. Το εμβόλιο (που ήδη κυκλοφορεί σε πολλές χώρες, μεταξύ των οποίων και στη δική μας), είναι μονοδύναμο χορηγείται σε δύο δόσεις και θεωρείται ότι προστατεύει από τα στελέχη G1, G3, G4, G9 μέσω διασταυρούμενης προστασίας. Η έγκριση βασίστηκε σε μελέτη 3994 βρεφών σε 6 ευρωπαϊκές χώρες που έδειξε αποτελεσματικότητα 96% για τη νοσηλεία από Ρότα ιό, 90.4% για σοβαρές μορφές λοίμωξης και 78.9% για οποιαδήποτε μορφή λοίμωξης από Ρότα ιό.
Τα ευρήματα αυτά ήσαν ανάλογα μιας μελέτης ασφάλειας του εμβολίου που έγινε στη Φινλανδία και σε 11 λατινο-αμερικανικές χώρες (n = 63,255) και που έδειξε ότι η αποτελεσματικότητα του Rotarix έναντι σοβαράς λοίμωξης από τον ιό ήταν 80.5% και έναντι νοσηλείας 83.0%. Πλην των ήπιων ανεπιθυμήτων ενεργειών του εμβολίου (ευερεθιστότητα, βήχας, ρινική καταρροή, πυρέτιο, έμετοι), στη μελέτη παρατηρήθηκε αυξημένο ποσοστό σπασμών και θανάτων από πνευμονία στα παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο σε σχέση με αυτούς που έλαβαν placebo. Ωστόσο, σε άλλες μελέτες ασφάλειας που έγιναν για το Rotarix, δεν διαπιστώθηκε αιτιολογική σχέση του εμβολίου με τα συμβάματα αυτά.

Medscape 2008