Ένα νέο εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β είναι έτοιμο (Heplisav). Το εμβόλιο προορίζεται αρχικά για άτομα ηλικίας 18-70 χρόνων. Το FDA ενέκρινε την αποτελεσματικότητα του αλλά διατηρεί αμφιβολίες για την ασφάλεια του. Το νέο εμβόλιο διαθέτει διαφορετικό ανοσοενισχυτικό από το ήδη κυκλοφορούν εμβόλιο, κάτι που του δίνει τη δυνατότητα να επάγει πιο ειδικά για το επιφανειακό αντιγόνο αντισώματα και να είναι αποτελεσματικό με 2 αντι των 3 δόσεις. Ωστόσο, στους λήπτες του εμβολίου παρατηρήθηκε αυξημένο ποσοστό αυτοάνοσων καταστάσεων, κάτι που έκανε το FDA να ζητήσει περαιτέρω δεδομένα ασφάλειας. Επιπλέον το εμβόλιο είχε δοκιμασθεί σε μικρό αριθμό ατόμων, δεν είχε δοκιμασθεί σε μειονότητες υψηλού κινδύνου και δεν είχε δοκιμασθεί σε συγχορήγηση με άλλα εμβόλια ενηλίκων. Η παραγωγός εταιρεία είχε προγραμματίσει τις μελέτες αυτές για μετά την έγκριση του εμβολίου.
Mesdscape, November 2012
1. Μήπως τα εμβόλια (ειδικά τα νέα) οδηγήσουν μελλοντικά σε αύξηση των αυτοανόσων καταστάσεων;
2. Με πόση ευκολία οι εταιρείες λαμβάνουν πρώτα την άδεια κυκλοφορίας και στη συνέχεια κάνουν μελέτες; Πόσο αποδεκτό είναι αυτό από όλους μας;
Να σημειωθεί ότι δεν είναι το πρώτο εμβόλιο που θα κυκλοφορούσε χωρίς μελέτες. Ήδη κυκλοφορούν εμβόλια που εκ των υστέρων μελετώνται. Και δεν εννοούμε φυσικά τις μελέτες που γίνονται μετά την κυκλοφορία αφού προηγουμένως έχουν γίνει ανάλογες μελέτες πριν την κυκλοφορία (αυτό γίνεται σε όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα). Εννοούμε μελέτες που γίνονται μόνο μετά, ενώ θα έπρεπε να γίνουν και πριν.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου