Προ ημερών, ειδική επιτροπή του FDA - USA εισηγήθηκε τη σύσταση για δυο νέα φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων δέρματος από gram-positive παθογόνα μεταξύ των οποίων και ο methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA).
Τα δυο φάρμακα είναι η tedizolid phosphate (Sivextro, Cubist Pharmaceuticals, Inc), και η dalbavancin (Dalvance, Durata Therapeutics, Inc).
Η tedizolid ειναι oxazolidinone, χορηγούμενη είτε από το στόμα είτε ενδοφλέβια.
Η Dalbavancin είναι lipoglycopeptide και χορηγείται ενδοφλέβια.
Να σημειωθεί ότι υπήρξαν και αντιδράσεις στην απόφαση αυτή, που αφορούσαν θέματα σχεδιασμού των μελετών με βάση τις οποίες εγκρίθηκαν τα φάρμακα, καθώς και θέματα ασφάλειας.
Η επιτροπή δέχθηκε να περιληφθούν στο spc των φαρμάκων προειδοποιήσεις για συνεχή επιτήρηση μετά την κυκλοφορία καθώς και να αποκλεισθεί ο παιδιατρικός πληθυσμός λόγω έλλειψης δεδομένων.
Η τελική απόφαση του FDA θα ληφθεί σε 1-2 μήνες.
ΣΗΜ. Τι μου κάνει εντύπωση σ' αυτή την ανακοίνωση του FDA αλλά και σε άλλες παρόμοιες; Η διαφάνεια των αποφάσεων. Μπορεί κάποιος να βρει όλα τα πρακτικά, να γνωρίζει ποιος και γιατί ψήφισε, να γνωρίζει την επιτροπή αλλά και να μπορεί να συμμετέχει σε ένα μέρος της συνεδρίασης. Εδώ στη χώρα μας δεν γνωρίζουμε καν τις επιτροπές, λες και είναι κακό η συμμετοχή σ΄ αυτές. Δεν μπορούμε να βρούμε πρακτικά, δεν μπορούμε να γνωρίζουμε γιατί εγκρίθηκε το άλφα ή το βήτα φάρμακο, δεν γνωρίζουμε πότε αλλάζουν οι επιτροπές και γενικά δεν υπάρχει πρόσβαση σε τίποτε.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου