Στις ΗΠΑ είχε αρχίσει μελέτη για δύο mRNA εμβόλια κατά του RSV σε παιδιά 5 μηνών έως 2 ετών, από τον Ιούλιο 2024. Η μελέτη (Moderna) αφορούσε τα με κωδικό mRNA-1345 και mRNA-1365 δοκιμαζόμενα νέα εμβόλια. Υπήρχε και ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο. Στις 12-12-2024 ειδική επιτροπή του FDA διέκοψε τη μελέτη διότι 6 παιδιά παρουσίασαν σοβαρή RSV λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού, τα 5 χρειάστηκαν νοσηλεία και το 1 από αυτά μηχανική αναπνοή. Όλα τα παιδιά ανήκαν στην ομάδα του εμβολίου.
Tα
συμβάντα αυτά προκάλεσαν ενδιαφέρον και φόβο μήπως το εμβόλιο ήταν υπεύθυνο για τη βαρύτητα της λοίμωξης, φαινόμενο που χαρακτηρίστηκε ως vaccine-associated enhanced respiratory disease (VAERD). Το ίδιο φαινόμενο είχε παρατηρηθεί
στη δεκαετία του 1960 με ένα επίσης υπό δοκιμή αδρανοποιημένο με φορμαλίνη
εμβόλιο κατά του RSV
(οι έρευνες είχαν αρχίσει από παλιά). Τότε είχαν πεθάνει δύο παιδιά και αυτό
οδήγησε στο να διακοπούν οι μελέτες, κάτι που πήγε πίσω την έρευνα δεκαετίες
ολόκληρες.
Για τους φόβους
αυτούς λοιπόν διακόπηκε και η τωρινή μελέτη και το FDA ζητά περισσότερα δεδομένα ασφάλειας
για να επιτρέψει τη συνέχιση της μελέτης.
FDA Briefing Document 12-12-2024
Βλέπετε ότι πολλές φορές οι κατηγορίες που κυκλοφορούν για τα εμβόλια δεν είναι πάντα ορθές. Μέτρα ασφαλείας υπάρχουν, και από πολύ παλιά. Και λαμβάνονται, και διακόπτονται οι μελέτες. Στη συγκεκριμένη περίπτωση το εμβόλιο ξαναδοκιμάστηκε μετά δεκαετίες. Τώρα με την πλατφόρμα mRNA. Αυτό φυσικά είναι ένα πρόβλημα επιβαρυντικό (ας το θέσουμε σαν υπόθεση) με βάση τα όσα έγιναν με το εμβόλιο κορωνοϊού.
Να τονίσω πως RSV εμβόλιο για παιδιά αποκλειστικά δεν κυκλοφορεί διεθνώς. Αυτά που κυκλοφορούν (και στη χώρα μας) είναι για ενήλικες 65 ετών και άνω. Ένα από αυτά έχει άδεια για χορήγηση άπαξ και σε έγκυες, για να προφυλάξει εμμέσως τα νεογεννητα-βρεφη από τον RSV με μεταφορά αντισωματων.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου