Ο ΕΜΑ ανακοίνωσε ότι η ΕΕ ενέκρινε 2 φάρμακα για την πολυανθεκτική φυματίωση: το delamanid και το para-aminosalicylic acid.
Το Delamanid, είναι νέο φάρμακο, που εμποδίζει την παραγωγή ουσιωδών στοιχείων του κυτταρικού τοιχώματος του Μycobacterium tuberculosis.
Προ 4 μηνών η επιτροπή φαρμάκων του ΕΜΑ (CHMP) είχε απορρίψει την έγκριση του, διότι τα δεδομένα που είχε προσκομίσει η παραγωγός εταιρεία δεν ήσαν επαρκή για τη δοσολογία και την ασφάλεια του και ο χρόνος δοκιμής του φαρμάκου ήταν πολύ βραχύς - 2 μήνες για προοριζόμενο σχήμα 6 μηνών -.
Η εταιρεία επανήλθε ζητώντας αναθεώρηση της απόφασης και περιορισμό της ένδειξης μόνο για πνευμονική φυματίωση. Μετά συμβουλή ομάδας λοιμωξιολόγων η επιτροπή έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε διάστημα 2 μηνών πιθανόν είναι ενδεικτική ότι αυτό θα είναι αποτελεσματικό και μετά 6 μήνες. Έτσι ενέκρινε το φάρμακο με την προϋπόθεση να ελεγχθεί στη συνέχεια η αποτελεσματικότητα του στους 6 μήνες, να ελεγχθεί η μακροχρόνια ασφάλεια του και να επιβεβαιωθεί ότι η συνιστώμενη δοσολογία είναι πράγματι σωστή.
Το Para-aminosalicylic acid, είναι παλιό φάρμακο (από τη δεκαετία του 1940) που επανήλθε στην επικαιρότητα λόγω του πολυανθεκτικού μυκοβακτηριδίου.
Και τα δύο φάρμακα θα χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμένα σχήματα για πολυανθεκτική φυματίωση.
Η απόφαση της CHMP στάλθηκε στην European Commission για τελική έγκριση.
ΕΜΑ 22-11-2013
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου