ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥ

Δώστε λίγο προσοχή:

Πριν λίγες ημέρες (6-04-2023), το FDA / ΗΠΑ απέσυρε το σκεύασμα Makena αφαιρώντας την άδεια του.

Το σκεύασμα περιείχε hydrohyprogesterone caproate και είχε εγκριθεί το 2011 για να μειώνει τον κίνδυνο πρόωρου τοκετού. Η έγκριση έγινε με ταχείες διαδικασίες, ενώ χρειαζόταν και άλλες μελέτες για να αποδειχθεί το κλινικό όφελος. Έγιναν λοιπόν οι μελέτες μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, οι οποίες έδειξαν ότι δεν υπήρχε κλινικό όφελος και το FDA αποφάσισε το 2020 να αποσύρει το φάρμακο. Ωστόσο, η παρασκευάστρια εταιρεία ζήτησε ακρόαση για να αντικρούσει την απόφαση, και αυτή ορίσθηκε για τον Οκτώβριο του 2022. Τα δεδομένα που έφερε η εταιρεία δεν έπεισαν και το φάρμακο αποσύρθηκε τελικά τον Απρίλιο 2023.  

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από το φάρμακο περιλαμβάνουν: θρομβοεμβολικά επεισόδια, αλλεργικές αντιδράσεις, μειωμένη ανοχή γλυκόζης κλπ.  Επιπλέον διαπιστώθηκε σε κλινική μελέτη ότι κάποιες σοβαρές επιπλοκές της κύησης παρατηρήθηκαν  συχνότερα στις γυναίκες που λάμβαναν το φάρμακο. 

Medscape Inf Dis, 06-04-2024 (https://www.medscape.com/viewarticle/990535?)

Σχόλιο: Ένα φάρμακο λοιπόν εγκρίθηκε ταχύτατα, κυκλοφόρησε 12 ολόκληρα χρόνια, έκανε ότι ζημιά έκανε και στο τέλος αποσύρθηκε γιατί δεν ωφελούσε. Σας θυμίζει τίποτε αυτή η ιστορία; Μήπως σας θυμίζει ένα εμβόλιο που εγκρίθηκε υπό προσωρινή άδεια με αστραπιαίες διαδικασίες για μία λοίμωξη με πολύ μικρή θνητότητα, και με πολύ μεγάλο ποσοστό ίασης; Ένα εμβόλιο που κυκλοφορεί ακόμη με προσωρινή άδεια  και έχει εμφανίσει ήδη πλήθος ανεπιθυμήτων ενεργειών;  Άραγε, πως μπορούμε να γνωρίζουμε τι θα προκύψει μετά 12 χρόνια και είμαστε σήμερα τόσο βέβαιοι για την ασφάλεια του προϊόντος, όταν από σήμερα δείχνει ότι δεν είναι ασφαλές;